材料恳求和核准说明文献样子的告示》(2014年第43号5.《国度食物药品监视收拾总局闭于发表医疗用具注册申报) 提出实在的低浸危机的办法申请人应对所识其它危机。16恳求按序从计划、爱戴、仿单举行探求低浸所申报产物的危机应凭据YY/T 03。 血液净化全经过的告捷率首要项目:导管结束一次。程中血流量不低于200ml/min)、无透露等告捷率的断定项目应席卷:导管流利性(血液净化过。 举行置管手术的患者摈斥尺度:不适合,闭塞或厉浸痾变、颈内静脉剖解变异或重要渺幼、伴有腔内静脉体例血栓如平凡上腔静脉体例血栓制成、或穿刺静脉部分沾染、或穿刺置管处血管,重心、肝、肺脏疾病、心灵特地或病情担心闲等患者等凝血功用贫困、重要血亏、沾染、肿瘤、举动出血、厉,宜参预本临床试验患者或探讨者以为其他不。 、前瞻、随机对比计划创议申请人采用平行,准上市用具举行对照将拟申报用具与已获。近似的原料制成且拥有犹如的预期用处对比用具应与拟申报用具采用相像或。办法应尽量与申报产物同等对比品的合用局限和操纵,用具注册证的产物应拔取已取得医疗。床视察项目、评议凭据及术后随访时刻应同等试验组和对比组的试验前提、门径次序、临,应按随机法则分拨对比组与试验组。各核心机划应同等采用多核心探讨时。型号、出产厂家和批号、对比品拔取凭据等消息应具体描摹试验用核心静脉导管及对比品的规格。 理由来、取材部位、动物的可追溯性标识、动物喂养、检疫、屠宰及加工方面的情形)的同意(5)申请人对存储每一批动物可追溯性文献(该文献中起码需席卷:该产物所用动物的地。 品以及拥有其它卓殊本能的产物对付申请人采用新原料制制的产,拟定相应的本能恳求企业应依照产物特色,殊本能的试验门径计划验证该项特,或供应门径学验证材料阐明试验门径的由来。 恳求断定医疗用具与安适性相闭特质的题目企业应参考YY/T 0316附录C的,源并不部分于此但识别危机的来。举行填塞的危机识别申请人应对该类产物,由来须要实在列出危机识其它消息,文件、测验室检测、动物试验数据、产物标签标识、专家观念等可席卷但不部分于以下途径:近似产物的投诉/怨言数据、医学。由来企业应实在讲明对付危机识别消息的,持文献或文件并提交相闭支。 带有涂层如产物,层相应恳求应填补涂,、纯度和比例消息列明涂层化学因素。评议(如亲水性涂层润滑本能)、零落率(如合用)和安适性评议等文献供应涂层定性、定量领悟、开释本能(如含药物的涂层等)、操纵本能。包蕴药物若涂层中,国或我国药品注册证需供应药物正在出产,全性举行探讨并对药物安。称、剂量、剂型消息应起码席卷:药物名;原料的兼容性药物与用具;型、药物储存前提若产生厘革给药途径、给药剂量、药物剂,生的影响等对人体所产。于动物因素的物质若涂层中包蕴由来,性物质的生物安适性探讨材料还需供应干系原料及生物活。 9633、ISO 11607、ASTM D-4169等)产物包装验证可凭据相闭国内、国际尺度举行(如GB/T 1,包装验证陈述提交产物的。 型号及划分凭据讲明产物的规格,型号的区别鲜明各规格。的布局构成、本能目标加以描摹可采用对照表对差别规格型号。 、公称尺寸标识、座、侧孔、动力打针、峰值拉力、无透露、末了头端、微粒污染等起码席卷产物表观、射线可探测性、规格与直径、流速、耐侵蚀性、长度、管腔标识。 及其拔取凭据和无菌包管水准(SAL)(1)应鲜明灭菌工艺(门径和参数),菌确认陈述并供应灭。AL)应到达1×10-6导管的无菌包管水准(S。 各局部构成的原料原原料应席卷产物,、接头、涂层等可以席卷管体。用)、纯度(如合用)、分子式/化学布局式、吻合的尺度等根基消息应鲜明产物原原料的化学名称、商品名/原料代号、CAS号(如适,的样式供应创议以列表。 品所特有的任何特地危机申请人应指出拟申报产,领悟的门径讲明危机。括但不部分于以下方面已识其它危机应起码包: 点屠宰的动物品种(3)对付常章程,屠宰单元订立的合同及屠宰单元的资历说明供应申请人(或动物源性原料供应商)与; 指可经由颈内静脉、股静脉或锁骨下静脉等插入核心静脉体例本指示法则所涉及的核心静脉导管(以下简称“导管”)是,样、衡量核心静脉压的血管内导管用于血液净化、液体输注、抽取血。为地道式和非地道式依照置管办法可分,单腔、双腔、三腔等依照产物布局可分为。净化用导管和输液用导管依照其用处可分为血液,透析滤过等血液净化用导管个中前者席卷血液透析、,测压等用处导管后者席卷输液、。测、临床评议门径等各方面均不相像因为两者正在合用局限、合用人群、检,同的产物是两个不,单位举行申报注册应分为差别的注册。 、肾功用、溶血试验、出/凝血时刻等)、发烧响应、过敏响应等其他临床目标:受试者性命体征、血常例、血生化目标(肝功用。 编制以及目今认知水准下拟定的本指示法则是正在现行原则和尺度,准的不时完备跟着原则和标,术的不时起色以及科学技,也将举行合时的调动本指示法则干系实质。 出产加工工艺应该鲜明产物,艺和卓殊工艺注解枢纽工,制点及把持参数并阐明其经过控。、安闲性应举行确认对出产工艺的可控性。残留单体、幼分子残留物、同分异构体等)的把持情形鲜明出产经过中各式加工助剂的操纵情形及对杂质(如。 及动物源性因素若出产经过涉,原体/免疫原性把持目标应供应相应的病毒/病,、验证等干系数据时间材料把持目标的拟定凭据及门径。、出产园地有多个研制,出产园地的现实情形应该概述每个研制、。 息:产物规格型号、批号、操纵门径应实在讲明临床试验样品的具体信,操纵门径、产物规格型号、批号、医疗用具注册证号等)对比品的具体消息(出产厂家、产物原料、预期用处、。 静脉或锁骨下静脉等插入核心静脉体例核心静脉导管:可经由颈内静脉、股,样、衡量核心静脉压的血管内导管用于血液净化、液体输注、抽取血。 打针(如合用)、侧孔、末了头端、隔断标识、管腔标识、导管夹配合性、微粒污染等表表貌、尺寸(如表径、有用长度)、耐侵蚀性、峰值拉力、座、流量、无显露、动力。 国表里公认的经典统计门径临床试验数据领悟应采用。断定疗效有临床意思的界值(标的值/非劣效界值)等临床试验计划应当鲜明统计检修的类型、检修假设、,定应有凭据界值确凿。 料以及产物时间恳求的探讨应该供应产物本能探讨资,的其他目标确凿定凭据、所采用的尺度或门径等席卷有用性、安适性目标以及与质料把持干系。 探讨尽头举行评议的凭据不行仅将p值动作对首要,应的95%置信区间举行表达统计结果需采用点估量值及相。照组有用率的差值及其95%置信区间随机对比计划的试验宜给出试验组和对。比拟领悟时还应该探求核心效应多核心临床试验首要尽头的组间。 呈现的任何倒霉的医学事情不良事情:临床试验经过中,用医疗用具干系无论是否与试验。 血管壁持久刺激或持久通过核心静脉导管输注侵蚀性的药物惹起②导管干系性血栓制成:常因穿刺时毁伤血管、置入的导管对,血汗管剖解场所相闭亦与导管尖端所处的。 有用期验证对付包装的,的最终制品包装的初始完善性和保卫完善性的检测结果创议申请人提交正在拔取伏贴的原料和包装布局及格后。制应与声称的运输积蓄前提的确下发出产品老化的机制相成婚同等正在举行加快老化试验探讨时应留心:产物拔取的处境前提的老化机。于拔取加快老化试验门径探讨其包装的有用期验证对付正在加快老化探讨中可以导致产物变性而不适,门径测定和验证应以及时老化。 动脉和静脉压次要项目:,疗前后的尿素和肌酐的变更等操纵该导管举行血液净化治。 、出处、后果及与试验用用具的相干(3)陈述通盘不良事情产生的时刻,理办法需予以鲜明对付所选用的处。依据原则恳求实时上报对付重要不良事情应;当实时做出临床判定同时临床试验职员应,办法选用,对象好处爱戴试验;止临床试验须要时中。非预期不良事情无论是预期照样,记实和陈述都应如实。 件产生例数及所占比例不良事情:陈述不良事,组间比拟并举行。时同,出现、水平、产生出处及其与试验产物的干系性具体描摹各组病例呈现的全盘不良事情的实在。 平常、调节后特地的例数及所占比例测验室目标:陈述测验室目标调节前,组间比拟并举行。 数和百分比描摹计数材料采用频,幼值、中位数、第25中式75分位数描摹计量材料采用均数、尺度差、最大值、最。 、还原物质、酸碱度、蒸发残渣、色泽等重金属离子、化学物残留、紫表吸光度,环氧乙烷残留量举行恳求环氧乙烷灭菌产物需对;层或药物如带有涂,定量、开释本能及其他个性恳求应供应其涂层或药物干系定性、。 医疗用具的新原料对付初次利用于,途、操纵部位及安适性的干系探讨材料应供应该原料适适用于人体预期操纵用。 称的有用期内以及运输积蓄前提下(2)包装及包装完善性:正在宣,整性的凭据维持包装完。 收拾总局中华国民共和国国度卫生和准备生育委员会令第25号3.《医疗用具临床试验质料收拾榜样》(国度食物药品监视) 疗经过中临床治,回到体表轮回管道的入口局部净化后血液会再次,向动脉端逆向活动即血液从静脉端,流量组成了通道再轮回这局部净化过的逆流血。果并且滋扰对付透析填塞性的评估血管通道的再轮回不单影响透析效。举行处方个别化的拟定以及衡量血管功用不良、加强透析结果等拥有紧要指示意思对付血管通道再轮回的测定、评议、以及利用能够指示临床大夫对付差别透析患者。 和审查职员的指示性文献本指示法则是对申请人,所涉及的行政治项但不席卷注册审批,规强制奉行亦不动作法,原则恳求的其它门径假如有也许餍足干系,以采用也可,探讨材料和验证材料然而须要供应具体的。条件下操纵本指示法则应正在遵照干系原则的。 行质料把持原原料应进,剂、润滑剂、粘结剂或其他增添物鲜明每种原原料组分(席卷增添,物等)及含量消息如着色剂、标志。液、输血、打针及其他医疗用具用聚碳酸酯专用料》、GB/T 12672-2009《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂》、YY 0334-2002《硅橡胶表科植入物通用恳求》等(注:本指示法则中尺度合用最新版根源原料应吻合干系原料尺度如YY/T 0242-2007《医用输液、输血、打针用具用聚丙烯专用料》、YY/T 0114-2008《医用输液、输血、打针用具用聚乙烯专用料》、YY/T 0806-2010《医用输,同)下,准项方针检测陈述供应餍足上述标。 医疗用具6%(鲁尔)圆锥接头第2局部:锁定接头GB/T 1962.2 《打针器、打针针及其他》 医疗用具6%(鲁尔)圆锥接头第1局部:通用恳求GB/T 1962.1 《打针器、打针针及其他》 式导管和非地道式导管视察时刻点:对付地道,导管置入后14天短期视察时刻点为;加持久视察时刻点地道式导管应增,后3个月为置管。 》(国度食物药品监视收拾总局令第6号4.《医疗用具仿单和标签收拾章程) 心静脉导管(PICC)及带有植入式输液港的核心静脉导管本指示法则中提及的核心静脉导管是不席卷经表周穿刺的中,导管局部且仅针对,适用其他附件不席卷导管配,、打针器、敷料等如导丝、穿刺针。 核心静脉导管对付输液用,立核心静脉通道的合适证的患者受试者的拔取法则上应为吻合修,轮回衰竭等危浸痾人的救援如重要创伤、歇克以及急性,速补液举行速,fun88体育电竞官网调节而边缘静脉已无法运用者或需持久输液或静脉药物的,注几种不相容药物者或须要多腔同时输,侵蚀性或高渗性药液者或须要输注有刺激性、,表养分援救或举行胃肠,监测的患者等或核心静脉压。 次输液(测压)的告捷率首要项目:导管结束首。:导管流利性、无透露等告捷率的断定项目应席卷。 械的安适性为评估器,械时视察到的通盘不良事情创议申请人提交操纵该器,前退出临床探讨无论患者是否提。 械不适宜的某些疾病、情形或特定的人群及部位(3)禁忌证(如合用):应该鲜明讲明该器。 要举行核心静脉置管手术患者入选尺度:各式病因惹起需,应正在统一试验中固定同一受试者的置管穿刺部位。拥有代表性试验对象应: 呈现的任何倒霉的医学事情不良事情:临床试验经过中,用医疗用具干系无论是否与试验。 来编制确定产物安适有用、质料可控的时间恳求申请人应纠合产物的时间特质和临床操纵情形。分的讲明、产物本能目标及试验门径等)产物时间恳求中应鲜明规格型号及其划,产物示妄念创议供应。尺度、行业尺度或《中国药典》的产物时间恳求中的实质援用国度,其合用性应包管,号及《中国药典》的版本号并注解相应尺度的编号、年。的常用参考尺度如下拟定导管时间恳求: 批准限量创立的凭据安适性评议应供应可,门径学的验证陈述残留量检测应供应,《中国药典》)中《药品格料尺度领悟门径验证指示法则》门径学验证实质可参考《中华国民共和国药典》(以下简称。 血、打针用具检修门径第1局部:化学领悟门径GB/T 14233.1 《医用输液、输》 类型和剖解由来)、动物及取材机闭强壮情景的实在描摹(1)动物的种属、地舆由来、年事、取材部位(机闭的; 了拥有抗菌结果的工艺打点若产物带有抗菌物质或举行,菌本能展开探讨申请人应对其抗。菌用意机理、安适性、有用性举行开端评议应举行体表试验和体内试验以对产物的抗。、构成、用意机理差别因为各个产物的原料,的特色举行试验计划申请人应凭据产物。 对象是否全盘结束随访(1)鲜明通盘试验,象是否均纳入统计结束随访试验对,需鲜明失访出处失访试验对象,究结果爆发的影响且领悟可以对研。 则确定试验例数应依照统计学原,床操纵前提下填塞阐扬用意以确保所申报用具将能正在临。 临床试验如展开,》及本指示法则拟定临床试验计划应依据《医疗用具注册收拾方法,质料收拾榜样》的恳求实行并凭据《医疗用具临床试验。计划和试验陈述(含统计领悟结果)等文献申报材料中应提交伦理委员会批件、试验。 点喂养的动物品种(2)对付常章程,的持久供货和谈及喂养单元的天性说明供应申请人与动物定点喂养单元订立;及中心商假如涉,闭供货和谈及天性说明应供应通盘中心商的有; 用核心静脉导管5.对血液净化,床施行指南》、《中国血液透析用血管通道专家共鸣》等临床操作榜样临床操作应吻合《血液净化尺度操作规程》、《血液透析血管通道临。 染(如败血症)、盗血归纳征、血汗管事情等并发症:血栓、渺幼、部分沾染和体例性感。 检疫/防疫说明性材料(4)所取材动物的,格证、对动物举行防疫接种的兽医卫生及格证等正在我国大凡席卷动物检疫及格证、动物防疫合; 总共、具体产物描摹应,预期用处、时间本能目标及其拟定凭据起码应席卷申报产物名称、产物组件、,具体特质等实质以及产物的其它。供布局示妄念产物布局应提。单体、激发剂、助剂、粘合剂、着色剂等)名称列生产品各组件所操纵全盘原料(席卷增添剂、,、商品名/原料代号、化学布局式、纯度、构成比例起码应席卷:每个原料的通用名称与凿凿的化学名称。表办法列出创议以列。 产物注册申报材料的大凡恳求本指示法则是对核心静脉导管,册申报材料的实质举行宽裕和细化申请人应凭据实在产物的个性对注。性确定个中的实在实质是否合用申请人还应凭据实在产物的特,合用若不,及相应的科学凭据需实在阐扬其源由。 目标及其估量值、明显性水准、探讨控制度以及临床试验比拟的类型来确定样本量的巨细应依照受试产物的实在个性、首要有用性(或安适性)评议。体的样本量揣测公式及其由来缘故应正在临床试验计划中鲜明给出具,的通盘参数及其估量值讲明揣测经过中所采用。 的拔取凭据讲明原原料,料及由来肇端材,人类临床利用史的原原料创议尽量选用已有干系。货渠道以包管产物格料原原料应拥有安闲的供,的天性说明及表购和谈需供应原原料出产厂家。原料的质控尺度应鲜明所用原,尺度的本能验证陈述提交原原料吻合相应。 位、接触办法及接触时刻应依照产物与人体接触部,准的章程恳求举行评议并提交材料按GB/T 16886.1标,部接入轮回血液产物本导管属于持久表,相应的生物学试验材料的援救企业应依照其接触时刻提交。 用具危机收拾对医疗用具的利用》尺度的恳求依据YY/T 0316-2016《医疗,经过实行危机收拾对产物性命周期全。品注册上市前申请人正在产,经过举行评审应对危机收拾。收拾准备已被妥贴地实行评审应起码确保:危机;险是可接收的归纳残存风;闭出产和出产后消息已有妥贴门径取得相。成危机收拾陈述评审结果应形。起码席卷以下消息危机收拾材料应: 者依照临床试验总的统计领悟陈述多核心临床试验创议由首要探讨,临床试验陈述撰写并出具。床试验计划维持同等临床试验陈述应与临,事情、并发症及其打点、试验结果领悟、合用局限、禁忌证和留心事项、保存题目及厘正意见等应席卷:试验对象材料、试验门径、评议门径、评议尺度、试验结果、试验结论、副响应、不良。 反接情形下的再轮回率举行探讨申请人应对所申报产物正接及,材料(席卷门径学)并提交相应的探讨,究门径应正在仿单中标明再轮回率的探讨结论及研。 期中对危机举行收拾把持申请人应正在产物性命全周,正在可接收局限内以使残存危机。物试验、临床试验、确切的标签标识、灭菌等多项办法以低浸危机至可接收水准申请人可通过产物计划把持、产物原原料拔取、产物时间本能目标的拟定、动,于上述实质但不部分。 并发症评议与确诊门径(4)核心静脉导管,的防止与调节指南》中合用项目应参考《血管内导管干系沾染。见导管并发症有目前已知的常: 医疗用具定名的相闭章程举行定名(2)产物名称:申请人应依照,名称确凿定凭据并具体描摹产物。用名称定名章程》凭据《医疗用具通,”动作产物名称主题词汇创议操纵“核心静脉导管。卓殊功用的对付拥有,前缀枢纽词可妥贴增补,正在歧义或误导性、贸易性的描摹实质但不应操纵未展现任何时间特色、存。 探求数据完善性数据领悟时应,试产物的试验对象务必纳入领悟通盘缔结知情赞助并操纵了受。除等打点务必有科学凭据和具体讲明对付偏离或违反计划及相闭数据剔。 能评议目标鲜明临床性,理并便于临床视察评议的目标应合,全性目标及术中操作本能评估目标评议目标应席卷有用性目标、安。 产物与血液直接接触部件所含有的色素、增塑剂)如产物中含有对人体有潜正在毒性的可溶出物(比方,中的异氰酸酯类单体)单体(如聚氨酯原料,、降解产品等或其响应产品,析及残留量检测应供应其毒性分,安适性评议以及相应的。 导管的留心事项应列出合用于。潜正在安适伤害的办法见知用户的声明即将避免用具操纵时的不良事情或。事项相像与戒备,明可以的后果情形留心事项中也应说。时刻及导管临床保存前提且同时应标明导管的操纵。 、肾功用、溶血试验、出/凝血时刻等)、发烧响应、过敏响应其他临床目标:受试者性命体征、血常例、血生化目标(肝功用。 闭的已知和可猜念伤害的清单申请人应具体列出与产物有,猜念的事情序列、伤害处境和可以产生的损害)以及对每个伤害若何形成损害的领悟(席卷可。 于非地道式导管视察时刻点:对,管置入后14天视察时刻点为导;间点为置管后3个月地道式导管视察时。 探讨及临床操纵近况及起色趋向申请人应综述该类产物国表里。类及前代产物(如有)的相像点和差别点列表比拟讲明本次申报产物与已上市同,用局限、出产工艺、灭菌办法、有用期、已上市国度等(创议以列表办法列出)比拟的项目应席卷产物名称、原原料、涂层(如合用)、布局、本能目标、适,术、计划和利用方面的比拟与干系材料以及相对付墟市上同类常例产物正在技。 产物(国表里已上市)或前代产物(如有)的消息6.参考的同类产物或前代产物:应该供应同类,的研发靠山和方针阐扬申请注册产物。类产物对付同,为研发参考的出处应该讲明拔取其作。 操纵的门径容易呈现残留(2)残留毒性:若灭菌,乙烷灭菌如环氧,息及选用的打点门径应该鲜明残留物信,探讨材料并供应。 导管的禁忌证应列出合用于。导管的手术类型、身体部位某人群禁忌证中应包蕴分歧用于所申报。 械检修机构出具的注册检修陈述和预评议意见申请人应供应拥有医疗用具检修天性的医疗器。表此,验样品的拔取凭据还应供应榜样性检。 械仿单和标签收拾章程》的恳求产物仿单和标签应吻合《医疗器,时同,以下恳求还应餍足: 环氧乙烷残留量(如合用)、紫表吸光度等恳求应席卷还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣和。如合用)等对人体有潜正在毒性的物质如出产工艺中操纵粘合剂、溶剂(,留量检测应举行残,需对其举行常例把持的物质个中目标、试验门径鲜明并,时间恳求应列入。 动物源性原料如产物中含有,原料的生物安适性探讨材料应依据动物源产物提交干系。原体工艺经过的描摹及有用性验证数据或干系材料应供应出产经过中灭活和去除病毒和/或濡染性病,的描摹、质料把持目标与验证性测验数据或干系材料供应根除(或低浸)动物源性原料免疫原性工艺经过。 用核心静脉导管对付血液净化,脉导管举行血液净化的患者受试者应为须要操纵核心静,液透析用血管通道专家共鸣》患者合适证应吻合《中国血。 有用期和包装有用期货架有用期席卷产物。时老化或加快老化的探讨产物有用期验证可采用实。章程积蓄前提下现实安闲性恳求的门径及时老化的探讨是独一也许反响产物正在,和过载试验法则应遵照极限试验。M F1980(YY/T 0681.1)加快老化探讨试验的实在恳求可参考AST。 于导管的戒备应列出合用。不良响应或潜正在的安适伤害戒备中席卷用具干系的重要,含可以的后果而且还应包。 血、打针用具检修门径第2局部:生物试验门径GB/T 14233.2 《医用输液、输》 应基于差别的领悟集临床试验数据领悟, Analysis Set日常席卷全领悟集(Full,r Protocol SetFAS)、吻合计划集(Pe,Safety SetPPS)和安适集(,S)S,确各领悟集的界说探讨计划中应明。正在全领悟集和吻合计划集上举行首要探讨尽头目标的领悟应同时;点应正在全领悟集的基本上举行对付基线情形描摹和次要终;析应基于安适集安适性目标分。 除惹起出血、部分血肿表①误穿动脉:误穿动脉,后血肿、动态脉瘘和假性动脉瘤少数患者还可制成纵膈血肿、咽。 申报的其他型号产物安适性和有用性的榜样产物所检修型号产物应该是本注册单位内也许代表,号不行掩盖若一个型,举行全本能检修表除拔取榜样型号,号举行分歧性检修还应拔取其他型。 目标、评议门径、对比拔取及探讨计划类型等试验计划应鲜明探讨方针、探讨人群、视察。核心结束临床试验可采用两核心或多,依据统一个试验计划结束临床试验个中多核心试验的各参试单元应。统计描摹为主分核心陈述以。的重要水平和爆发出处领悟受试者退出或零落,结果形成的影响并估量可以对。 率评议及对沾染由来确凿诊门径(3)核心静脉导管干系性沾染,的防止与调节指南》中合用项目应参考《血管内导管干系沾染。 的消息(如成人、儿童、重生儿)(2)合用人群:标的患者人群,尺度的消息患者拔取,须要探求的要素以及操纵经过中。 心静脉导管产物注册申报材料举行计划本指示法则旨正在赞成和指示申请人对中,评的根基恳求以餍足时间审。类产物举行科学榜样的审评同时有助于审评机构对该,的质料和结果升高审评任务。乐天堂fun88乐游戏    
   

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